Neue Medizinprodukteverordnung – Zeit für eine grundlegende Überarbeitung
Die zurückliegende Plenartagung des Europäischen Parlaments befasste sich mit einem Thema, das viele betrifft: die Medizinprodukteverordnung (MDR). Die bisherige Umsetzung der MDR hat zu erheblichen Problemen geführt, insbesondere bei der Verfügbarkeit lebenswichtiger Produkte. Krankenhäuser sowie Patientinnen und Patienten berichten über Engpässe, vor allem bei Produkten, die für die Behandlung von Kindern oder seltenen Erkrankungen unverzichtbar sind.
Trotz kleiner Fortschritte, wie der Verschiebung von Fristen zur Rezertifizierung, bleiben die strukturellen Schwächen der Verordnung ungelöst. Im Vordergrund steht dabei die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, aber auch die Entlastung kleiner und mittelständischer Hersteller, die unter den bürokratischen Auflagen leiden.
Die Europäische Kommission hat auf den Druck des Parlaments hin bereits Änderungen vorgeschlagen, doch diese reichen nicht aus. Jetzt muss der neue Gesundheitskommissar dringend an einer umfassenden Überarbeitung der Verordnung arbeiten. Ein System, das Patientensicherheit gewährleistet, aber auch Innovationen fördert und kleine Hersteller unterstützt, ist unerlässlich.
Die EVP-Fraktion hat dazu einen 10-Punkte-Plan entwickelt, der unter anderem die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für innovative Medizinprodukte fordert. Gerade in Zeiten, in denen neue Technologien Leben retten können, dürfen wir uns keine Verzögerungen leisten. Zudem müssen überflüssige bürokratische Hürden abgebaut werden – Regelungen ohne direkten Mehrwert für die Sicherheit gehören gestrichen. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Einführung spezieller Regelungen für Medizinprodukte, die nur einen kleinen Markt bedienen, wie etwa Geräte für die Kinderkardiologie. Diese Produkte sind oft lebensrettend, doch der bürokratische Aufwand ist für viele kleine Hersteller kaum zu stemmen.
Was kommt als Nächstes? Die Plenardebatte und die Resolution des Parlaments in diesem Monat machen deutlich: Es braucht eine letzte Verschiebung der Übergangsfristen, aber auch eine grundsätzliche Überarbeitung der MDR. Unser Ziel ist ein effizientes, sicheres System, das allen zugutekommt. Gemeinsam mit meinen Kollegen werde ich mich weiterhin dafür einsetzen, dass es hier vorangeht und auch der neue Gesundheitskommissar dieses Thema zur obersten Priorität macht. Denn die Versorgungssicherheit in Europa muss langfristig gewährleistet bleiben.